机械CE认证


1. 欧盟机械指令范围 
    欧盟机械指令并非针对技术性细节,而是着重在机械设计和机构相关的安全与健康规定上。目前的机械指令(98/37/EC,于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布),替代了1989年颁布的89/392/EEC,及后续修订的指令91/368/EEC,93/44EEC和93/63/EEC。而自1995年1月1日起,机械指令正式成为欧洲的强制性法规,同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。
    欧盟机械指令98/37/EC适用于各种机械及在市场上销售的安全零部件,但对一些特定的机械就不适用。机械指令的完整规范,包括合格声明的发布及CE标志的应用,也适用于二手或翻修机械,其中包括:首次由欧盟、欧洲经济区以外国家进口到该地区内的二手或翻修新机械。来自世界各地,经拆解及重组后组装成的新的机械,有新的设计和新的风险。
 

1机械指令中所述的“机械”
    机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
    1)  机械是指的若干个零部件连接而成的组件,其中至少有一个零部件可以运动,并通过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来,并有特定的用途,如物料的加工、处理、搬运、包装等。主要包括下列各类产品:木材加工机械、金属切削机床、锻压机械、农林用拖拉机及其配套机械、橡胶及塑料机械、包装机械、起重运输机械、存储设备、建筑机械、食品加工机械、热处理设备、地下采矿机械、印刷及造纸机械、铸造机械、纺织机械、洗涤机械、压缩机、内燃机、泵、制革机械、消防设备等等。对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械,因其使用时会组装在一起,所以也应遵循该指令。
    2)  机械的组合,为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体,实现完整的功能。如自动生产线、柔性制造系统。
    3)  可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备,这些设备可投入市场销售,可由操作者将他们与一台或者一系列不同机械或牵引机装配在一起,该设备不是备件或工具。这些设备可自备动力,如装在机床上的车端面装置。
    机械指令中的安全零部件不是上述的可更换设备,它是由制造商或其在欧洲共同体内确定的授权代理在市场上销售的、在使用中实现安全功能的零部件,他的失效或故障会危及暴露者的安全或健康(这里讲的暴露者是指身体全部或部分处在危险区内的任何人员)。例如:起重用的绳索、急停装置、确保双手控制的逻辑元件、为保护人员而设计的电子敏感装置、跌落保护装置、过载保护装置等。

2不适用于机械指令的机械
    机械一词涵盖了任何一种设备,不论是家用、商用或工业用,含有零件由电力而非人力启动的设备。不过,也有些例外;有些机械不包含在机械指令中,但却由其他指令来涵盖风险。举例来说,当机械的风险与电源有关时,则包含在低电压指令(Low Voltage Directive,73/23/EEC)中。而这类的机械已包含在官方公报所颁布的低电压指令标准内。
    具体来说不适合机械指令的机械有:
    仅以人力作为动力源的机械,但用于升降负荷的机械出外;直接与病人接触的医疗器械;
    集市场所或(和)游乐场的专用设备;蒸气锅炉、罐与压力容器;
    为核用途而特别设计或应用的机械,在出现故障时,会导致放射性辐射;机械零部件形成的放射源;
    轻武器;汽油、柴油易燃液体及危险物质的储罐核输送管道;
    运输工具、是指那些通过航空、公路、铁路、水路等公共交通网络来运送。旅客的工具及其拖车以及通过航空、公路、铁路、水路等交通网络来运送货物的装置。采矿业用的车辆不得除外;
    远洋船只与近海机动设备,连同其上的设备;公共或私人载人索道(包括缆车);
    指令74/150/CEE(关于统一各成员国有关轮式农业或林业拖拉机定型的法律)的条款1(1)定义的农业及林业用拖拉机;
    为军用或警用设计和制造的机械;
    用于建筑物的特定高度的永久性升降设备,具有在刚性导轨间移动的小车,导轨与水平面倾角大于15度,其设计用来运载:
    1)人员
    2)人员及货物
    3)货物,但小车可以进入,即人能方便的进入小车,配备的控制器位于小车内或在车内人可触及的范围内;
    使用安装齿轮及齿条轨道的车辆的人员运输装置;矿山卷扬装置;舞台升降机;运送人或人和货物的建筑工地升降机。
    CD播放器因有活动组件而视为是机械吗?当然不是。许多产品虽然有不同形式的活动零件,但不包含在指令的范围内。同时“活动”必须是因外部动能(电力、电池、燃油等)或储能(弹簧、重量)而产生的。除这项规定外,机械指令还涵盖某些直接施于人力的起重设备。其他由人力所直接带动的机械则不在此列。此外,产品所引起的主要风险必须以机械动力为主而非与电力有关。

2. 要求附带EC合格声明和加施CE标志的产品
    对“机械指令”所包含的产品而言,CE标志为强制标志。CE为Conformity European的缩写。在机器上合法贴上CE标志前,制造者须先发布“合格声明”(Doc),这个声明为正式签署的文件,指出符合所有适用指令的基本规定。CE标志代表符合法定规范,既非质量标志也安全标志。CE标志可与第三方安全标志一同放在机器上以示其诚信原则。如果没有CE标志,有未能符合指令的各项规定,产品便无法在欧盟和“欧洲经济区”内投放市场或投入使用,不过,如果产品能符合所适用欧盟指令的规定,便不会受到这些国家的禁止、限制或阻止。因此,CE标志被视为是产品在欧洲流通的“通行证”。

产品类别

   EC合格声明  

CE标志      

机械(包括单台机械、机械组合和可更换设备)

 要求

要求

安全零部件、并入某机械不能独立运作的机械

 要求

不要求 


3.编写EC合格声明的要求

1) 在指令的附件II中规定了EC合格声明应包括的内容,一般主要包括以下内容
    制造商或其在欧洲共同体内确定的授权代理名称和地址;产品的构造、型式、序列编号等有关信息;

    产品符合的有关指令;必要时,包括所采用的标准;

    必要时,包括公告机构的名称、地址及有关认证事宜;制造商代表或其在欧洲共同体内确定的授权代理的身份及签名;

    对于将并入某机械的不能独立运作的机械,声明中还应该说明“在机械并入相应机械而其尚未符合本指令前,该机械不得使用”

2)EC合格声明必须用和机械说明相同的语言编写。并附有用机械使用国官方语言翻译的文本。合格声明应打印,并且文字清晰。

4. 附件I:机械指令核心        
    对制造商而言,“附件I”是“机械指令”的核心与精要所在。“附件I”不但广泛列出因设计与操作可能引发的潜在危险,还提供了避免那些危险发生的一般性准则。有关列于“机械指令”中的基本规定如下:
    基本健康与安全规定;针对某些种类机械附加的基本健康与安全规定(农作物机械、轻便式手提及/或手动机械、木材及类似材料加工机械);
    消弭因机械牵动引发特别危险的基本健康与安全规定;消弭因起重操作引发特别危险的基本健康与安全规定;地下作业专用机械适用的基本健康与安全规定;

5. 标准:证明符合指令的工具
    符合适用的欧盟协调标准,是达到机械指令基本健康及安全规定的建议方法。该标准在欧盟指令的实行中扮演重要角色,所有指令都会参照所谓“协调”的欧洲标准推定能符合革指令的规定。与指令相关的协调标准必须在欧盟官方刊物颁布。
    欧盟标准委员会(CEN)致力于制定一个综合版以涵盖三个类别的欧洲标准来支持机械指令。第一类(A)标准包括各类机械设计的一般原则(例如:EN292机械设计,或EN 1050风险评估)。
    第二类标准(B)涵盖特定的安全装置及机械类型的人体工效学(例如:EN 418紧急停止设备,或EN 574双手控制)。
    最后,第三类标准(C)涵盖引用前两类标准的特定机械分类,且着重此特定机械的规定(例如:射出成型机械的EN201,或推土机械的EN 474)。至今为止,大部分A及B类标准均已颁布,但约有600个技术委员会及工作小组仍然致力于制定C类标准,但以附件IV的机械优先。预估仍需数年C类标准方能全数公布。同时,透过A类及B类标准及采用大部分一般性产品标准,即可证实符合该法规的基本规定。以下为机械指令的主要协调标准:
    EN 292-1,-2:机械安全-基本概念,设计的一般原则
    EN 1050:机械安全-风险评估原则
    EN 60204-1:机械安全-机械电气设备
    EN 954-1:机械安全-控制系统的安全零件
    EN 294:机械安全-安全距离
    EN 349:预防夹伤人体的最小间隙
    EN 418:机械安全-紧急停车
    EN 1088:机械安全-互锁装置
    EN 775:自动机械装置

6. 必须由公告机构进行EC型式试验的机械和安全零部件
    广泛的说,机械指令将机械区分为危险机械即普通机械两大类。高潜在危险机械及经选定的安全零件均列于机械指令附件IV。这类产品都应有特殊的规定。附件I所列,其制造商在加贴CE标志前应包含公告机构的参与(一般而言,公告机构将核发EC型式试验证书)。所有其他机械应符合指令附件I所需的基本健康及安全规定,但制造商或进口商也得自行完成其符合性评估。制造商随后应提出技术档案,合格声明及张贴CE标志。
    以下为必须由公告机构进行EC型式试验的机械和安全零部件:
    A. 机械
    1. 木材和类似材料或肉类和类似材料加工用的单片或多片圆锯机
    工作时,圆锯片不移动,由固定床身,采用手工送料进给或可拆卸动力送料的圆锯机;
    工作时,圆锯片不移动,采用手工操作往复式工作台或托架进给的圆锯机;
    工作时,圆锯片不移动,有内装式工件机械进给装置,用手工上料和(或)下料的圆锯机;
    工作时,圆锯片移动,有机械进给装置,采用手工上料和(或)下料的圆锯机。
    2. 手工进给的木工平面刨床;
    3. 手工上下料的木工单面压刨床;
    4. 木材和类似材料或肉类和类似材料加工用,具有固定床身或移动床身(跑车)或可移动托架、用手工上料和(或)下料的带锯机;
    5. 本部分第1至4条和第7条所列木材机类似材料加工用的组合机床;
    6. 木材加工用、多刀夹、手工进给开榫机;
    7. 木材机类似材料加工用立轴制模机;
    8. 木材加工用手提式链锯;
    9. 运动行程大于6mm、速度大于30mm/s、手工上料和(或)下料的金属冷加工用压力机,包括弯扳机;
    10. 手工上料和(或)下料的塑料注射或挤压成型机;
    11. 手工上料和(或)下料的橡胶注射或挤压成型机;
    12. 下列型式的地下作业机械:
    轨道机械:机车及缓急车;
    液压式顶板支护机械;
    地下作业机械用内燃机。
    13. 装有压缩装置、收集家庭垃圾用的人工装载车;
    14. 如附件I中3.4.7条所述防护装置和带万向接头的可拆卸转动轴;
    15. 起重用的车辆;
    16. 垂直高度超过3m有跌落风险的载人升降机;
    17. 制造烟火的机械;
    B.安全零部件
    1.  为确保人员安全而特别设计的电子敏感装置(非物料遮拦、敏感件、电磁测试器等)
    2.  双手控制确保安全功能的逻辑装置;
    3.  涉及本附录A部分第9、第10和第11条所述压力机防护的自动可移动式隔离屏;
    4.  翻滚防护装置(ROPS);
    5.  坠落物防护装置(FOPS)。

7. 危险分析及风险评估
   机械指令下,制造商的主要义务为执行危险分析及风险评估。所谓的危险分析是以仪器确认机械在不同适用寿命周期下的危险,及需要时采取预防措施。所谓的风险评估为一系列针对降低及消除危险的逻辑动作。
    EN 1050列出了数个风险评估方法及技巧。EN 1050连同EN954-1,介绍了设计安全控制系统零件的性能分类。EN954-1未列出应使用何种安全功能,当基于潜在危害的严重性,评估危险位置的频率,以及发生几率,设计人员应阅读指令,以了解如何设计安全电路及如何选取适当的安全零件。根据上列三项因素,制造商可决定其机械所采用的相关安全分类。

8. 机械指令合格评定流程图
    机械指令合格评定流程图:(安全部件不帖附CE标志;所有机械及其安全零部件都必须附有EC合格声明)

9.加贴CE标志步骤
    普通机械加施CE标志的步骤:
    步骤1:达到指令的基本安全要求;
    步骤2:准备技术文件;
    步骤3:编写EC合格声明;
    步骤4:加施CE标志。
    危险机械加施CE标志的步骤:
    步骤1:达到指令的基本安全要求;
    步骤2:准备技术文件;
    步骤3:公告机构参与完成合格评定程序;
    步骤4:编写EC合格声明;
    步骤5:加施CE标志。

10.技术文档(TCF)
    制造商或其于欧盟的授权代表的另一项责任是建立技术档案。该档案含有机械符合指令之相关数据。技术档案自机械生产之日起十年内,应随时能由国家市场监控单位随时取阅。技术档案应含有相关设计,施工,风险评估及符合规定的验证文件(例如测试数据),及相关手册等。技术档案的页数视机械的性质及选定的符合途径而定(例如,采用历经验证的工程做法,而非协调标准)。
   技术文件的内容一般应包括产品设计、制造和使用,主要有以下内容:

   模式代号        

 对基本模式的修改      

 与基本模式对比所增加的内容

模式A

内部生产控制

涉及设计阶段和生产阶段。该模式不要求公告机构参与,由制造商自己进行。

模式B

EC型式试验

涉及设计阶段。被认可的机构(公告机构)确认并证明产品的样品符合相应指令的规定,公告机构颁发EC型式验证书。该模式必须与其后的、在生产阶段进行合格评定的其他模式相结合使用。

模式C

符合型式声明

设计生产阶段,在模式B之后。该模式不要求公告机构参与,由制造商保证所生产的产品符合“EC型式试验验证书”种所描述的型式。

模式D

生产质量保证

涉及生产阶段,在模式B之后。该模式以质量管理体系标准EN ISO 9002为基础,公告机构负责批准和控制制造商的生产、产品终检和测试质量管理体系

模式E

产品质量保证

涉及生产阶段,在模式B之后。该模式以质量管理体系标准EN ISO 9003为基础,公告机构负责批准和控制制造商的生产、产品终检和测试质量管理体系。

模式F

产品验证

设计生产阶段,在模式B之后。公告机构负责控制EC型式试验证书所述型式产品的符合性,并颁发合格证书。

模式G

EC单间验证

涉及设计和生产阶段。由公告机构对每件产品进行检验,并颁发合格证书。

模式H

全面质量保证

涉及设计和生产阶段。该模式以质量管理体系标准EN ISO 9001为基础,公告机构负责批准和控制制造商设计、生产。产品终检和测试质量管理体系。

    对产品的描述;设计原理、图样(含总图、零部件图、电路图等);
    了解图样、图表和产品使用所需的说明;全部或部分采用标准的清单;
    未采用标准时,满足指令所规定的基本要求所采取的措施方案及说明;设计计算和试验结果;试验报告。
 

11.机械设备相关指令

    按机械指令规定,机械若加施了CE标志,就表明该机械不仅符合机械指令的要求,而且页符合与其相关的、应当遵守的指令的要求。也就是说,机械产品在进行合格评定时,不仅要遵守机械指令,而且还要遵循与之相关的其他指令。这些指令可补强指令,例如:EMC指令(89/336/EC),或与机械指令重迭的低电压指令(73/23/EC)。为符合各相关欧盟指令,机械制造商仍应考虑下列四个欧盟指令:
    电梯指令(95/16/EC)涵盖永久装设于大楼及建筑物用于载人或载货的全新升降电梯。该指令也适用于电梯指令中附件IV所列出之某些安全零部件。该指令不涵盖工地暂时装设的升降机,或装设于机械上的吊运机械,及仅用于进入工作场所的升降机,这些规范在机械指令中。
    噪音指令(2000/14/EC)规范室外用设备于环境中的噪音值。本指令涵盖57项室外用设备,这些室外设备分为两类。一类列在第12章有关噪音极限。另一类列于第13章且仅适用于噪音标志。在设备的57项室外用设备,其中有22项列于第12章。这类设备中,制造商依法有义务符合特定的声压值。这些数值应经指定验证机构评估及确认。
    ATEX指令(94/9/EC)适用于潜在爆炸性的设备及保护系统且已于2003年7月1日开始实施。该项目的ATEX指令取代原先的三个OLD APPROACH指令,分别是76/117/EEC及82/130/EEC。
    产品安全指令(92/59/EEC)包含有“安全产品”的一般性定义,表示任何产品在正常或合理可预见的适用条件下使用及使用期间,不会出现任何风险或产品使用时的最低风险被视为可接受且对人员安全与健康有一致性的高度保护。本指令指定了在欧盟境内消费性产品的安全性;但不含工业应用的产品。

12.加施CE标志的责任人        
    如果我国产品要投放欧盟市场,在欧盟市场内销售和投入使用,对欧盟而言,这些产品就是第三国进口产品。如果这些产品属于新方法指令覆盖的范围,那么,无论他们是新产品还是老产品,都必须按新方法指令的要求来设计、制造和进行合格评定(必要时,还需第三方参与合格评定)。产品进入欧盟市场和交付使用时,还将可能受到海关、市场监督机构的检查。在这个过程中,会设计倒制造商自己、制造商确定的在欧盟的授权代理或
    把产品投放倒欧盟市场的进口商,参与产品合格评定的第三方等,那么,在这个过程中,他们应该承担什么责任呢?
    制造商:按欧盟规定,如果第三国制造商想将其产品投放到欧盟市场和交付使用,则该制造商应与进口该产品的成员国的制造商的责任相同。这里的制造商是指为自身利益、以自己的名义设计、制造产品,并将该产品投放到欧盟市场的自然人或法人,制造商也包括那些以个人名义装配、包装、加工预制品或在预制品上加施自己的标签在欧盟市场上销售的自然人或法人。此外,制造商还包括一些改变产品原有用途、性能或将产品更新(或在此基础上制造出另一新产品)并将其投放市场的人。无论是自己设计、生产产品的制造商,还是以自己名义将产品投放市场的制造商,都应对其产品是否符合相关的新方法指令要求负惟一的责任。制造商的职责有
    1)按照产品相关指令的基本要求设计、生产产品;
    2)按照产品相关指令的规定对产品进行合格评定。
    授权代理:制造商可以聘用驻欧盟的授权代理,以代表自己的利益,完成相关指令要求的某些任务。按新方法指令的要求,这些授权代理必须驻欧盟境内(持有欧盟成员国的护照),这种代理才能制造商行使权利。制造商确定的授权代理的任务必须明确,并以书面的形式建立授权书,尤其要明确界定任务内容和代理权限。根据相关指令和合格评定程序的要求,授权代理的权限应包括;保证和声明产品符合要求;为产品加施CE标志以及公告机构的识别代码;草拟和签署EC合格声明;保管EC合格声明和相关的技术文件,以供国家市场监督机构查验。授权代理的上述职责,实际是针对授权代理所在成员国官方的,而不是为制造厂设定的。根据指令规定,制造商说确定的授权代理的代表其利益的,任务带有管理性质,制造商要为其确定的授权代理的行为负责。
    进口商(产品投放市场的负责人):如果制造商不驻欧盟,其在欧盟有没有授权代理,根据新方法指令的规定,进口商(产品投放市场的负责人)必须保证为市场监督机构提供必要的产品信息,如EC合格声明的副本及相应的技术文件。因此,进口商应要求制造商出具正式的书面保证,即,在市场监督机构查验时,相关文件可随时提供。进口商应和制造商建立经常联系。
    第三方:指新方法指令说规定、有资格承担有关合格评定任务的公告机构,而不是一般认证机构。公告机构的任务是按指令规定的要求对制造商或其确定的在欧盟的授权代理提供合格评定服务,目的是对提出申请认证的产品或质量管理体系进行检验,并证明其符合要求。根据指令规定,公告机构参与合格评定程序的程度是各不相同的,承担的任务和责任也各不相同:可能是样机的试验、也可能是出厂产品的检验、还有可能是以EN ISO 9000系列标准为基础的质量管理体系。
    综上所述,产品是否符合新方法指令的要求,制造商是惟一的、最终的责任人。制造商确定的在欧盟的授权代理,仅是代表其利益行事,但不承担最终责任。一般情况下,进口商则是制造商在欧盟的联系人。而公告机构只是对制造商的产品或质量管理体系是否符合要求予以证明。

13.合格评定模式

合格评定被细分为8种基本模式和8种派生模式,涉及到产品的设计阶段和(或)生产阶段。按其规定,合格评定可由第一方(制造商)和(或)第三方(公告机构)参与。有些模式在EN ISO 9000系列标准的基础上确定的。


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